Telefon: 690 936 501 (dr inż. Bogusław Madej)
Email: bmadej@atut-bm.pl ; biuro@atut-bm.pl
OPINIE KLIENTÓW O NASZYCH SZKOLENIACH
Telefon: 690 936 501 (dr inż. Bogusław Madej)
Email: bmadej@atut-bm.pl ; biuro@atut-bm.pl
OPINIE KLIENTÓW O NASZYCH SZKOLENIACH
Opracował: dr inż. Bogusław Madej
Transport artykułów farmaceutycznych wymaga szczególnej uwagi nie tylko ze względu na wymagania jakościowe i temperaturowe, ale również z powodu złożonych regulacji prawnych. Od czerwca 2018 roku system monitorowania przewozu towarów SENT objął swoim zakresem produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski. Nowelizacja ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów została wprowadzona w odpowiedzi na problem nielegalnego wywozu deficytowych leków, który zagrażał bezpieczeństwu zdrowotnemu obywateli.
W tym artykule wyjaśnimy dokładnie, kiedy powstaje obowiązek monitorowania przewozu artykułów farmaceutycznych w systemie SENT, jakie produkty podlegają tym regulacjom oraz jaką procedurę musi przeprowadzić przedsiębiorca przed wywozem leków za granicę. Poznasz praktyczne kroki postępowania dla właścicieli firm transportowych, menedżerów logistyki oraz przewoźników realizujących zlecenia w branży farmaceutycznej. Artykuł zawiera również szczegółowe informacje o sankcjach grożących za naruszenie przepisów oraz o wzajemnym powiązaniu systemu SENT z procedurą zgłoszeniową do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
System Elektronicznego Nadzoru Transportu, powszechnie określany skrótem SENT, stanowi elektroniczny rejestr zgłoszeń prowadzony przez Krajową Administrację Skarbową. Jego głównym celem jest monitorowanie drogowego i kolejowego przewozu towarów wrażliwych oraz przeciwdziałanie nielegalnym procedurom, które mogą prowadzić do uszczuplenia dochodów budżetu państwa lub zagrażać bezpieczeństwu publicznemu. System działa od 2017 roku, jednak dopiero nowelizacja z 10 maja 2018 roku objęła jego zakresem specyficzną kategorię towarów – produkty farmaceutyczne.
Wprowadzenie artykułów farmaceutycznych do systemu SENT nie było przypadkowe. Praktyka kontrolna służb skarbowych wykazała narastający problem nielegalnego wywozu deficytowych leków poza terytorium Polski. Przedsiębiorcy nabywali produkty lecznicze po preferencyjnych cenach refundacyjnych obowiązujących w Polsce, a następnie sprzedawali je z zyskiem na rynkach zagranicznych, gdzie ceny tych samych preparatów były znacznie wyższe. Takie działanie prowadziło do sytuacji, w której polscy pacjenci nie mogli zrealizować recept na potrzebne im leki, mimo że formalnie były one dostępne na rynku krajowym.
System monitorowania obejmuje trzy podstawowe kategorie artykułów związanych z ochroną zdrowia:
Podstawowym celem objęcia produktów farmaceutycznych systemem SENT jest zapewnienie ich dostępności dla polskich pacjentów. Mechanizm monitorowania ma charakter prewencyjny i umożliwia organom państwowym reagowanie na próby nielegalnego wywozu leków deficytowych jeszcze przed ich faktycznym opuszczeniem terytorium kraju. Dzięki systemowi zgłoszeń elektronicznych i wymaganiu uzyskania zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego przedsiębiorcy nie mogą w prosty sposób wyprowadzać z rynku krajowego produktów niezbędnych do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej.
System monitorowania działa w ścisłym powiązaniu z procedurą antywywozową uregulowaną w ustawie Prawo farmaceutyczne. Przedsiębiorca, który zamierza wywieźć poza Polskę produkty lecznicze znajdujące się w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności, musi najpierw zgłosić taki zamiar Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Dopiero po uzyskaniu milczącej zgody lub braku sprzeciwu może przystąpić do dokonania przewozu, co wymaga jednocześnie zgłoszenia w systemie SENT. Takie podwójne zabezpieczenie ma na celu skuteczne przeciwdziałanie niedoborom leków na rynku krajowym.
Praktyczne znaczenie systemu SENT dla branży transportowej jest znaczące. Przewoźnicy realizujący zlecenia w sektorze farmaceutycznym muszą sprawdzać, czy przewożone przez nich produkty znajdują się na aktualnym wykazie Ministra Zdrowia. Brak tej weryfikacji może prowadzić do sytuacji, w której kierowca nie posiada wymaganego numeru referencyjnego SENT, co podczas kontroli drogowej skutkuje zatrzymaniem pojazdu wraz z ładunkiem oraz nałożeniem dotkliwych kar finansowych na wszystkich uczestników przewozu.
Monitorowanie przewozu artykułów farmaceutycznych opiera się na dwóch podstawowych aktach prawnych, które wzajemnie się uzupełniają i tworzą spójny system kontroli obrotu produktami leczniczymi. Pierwszym z nich jest ustawa z dnia 9 marca 2017 roku o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi. Drugi filar stanowi ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, która reguluje specyficzne aspekty obrotu produktami farmaceutycznymi.
Głównym aktem prawnym regulującym funkcjonowanie systemu SENT jest ustawa z dnia 9 marca 2017 roku o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi, której tekst jednolity został ogłoszony w Dzienniku Ustaw z 2024 roku pod pozycją 1218. Artykuł 3 ust 2 pkt 3a tej ustawy stanowi, że systemowi monitorowania przewozu i obrotu podlega wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
Przepis ten został wprowadzony ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw i wszedł w życie 14 czerwca 2018 roku. Nowelizacja ta znacząco rozszerzyła katalog towarów wrażliwych objętych obowiązkiem monitorowania, uwzględniając specyfikę rynku farmaceutycznego i potrzebę ochrony zdrowia publicznego. Wprowadzenie produktów leczniczych do systemu SENT było bezpośrednią odpowiedzią na problemy z dostępnością leków, które ujawniły się w praktyce funkcjonowania ochrony zdrowia w Polsce.
Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne w tekście jednolitym ogłoszonym w Dzienniku Ustaw z 2025 roku pod pozycją 750 zawiera szczegółowe regulacje dotyczące procedury antywywozowej. Rozdział 2c tej ustawy, zatytułowany monitorowanie przewozu produktów, wprowadza mechanizm zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia produktów zagrożonych brakiem dostępności oraz uprawnia Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wnoszenia sprzeciwu wobec takich działań.
Zgodnie z art 37av ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgłoszenie musi być dokonane przed rozpoczęciem przewozu lub zbycia produktów.
Artykuł 37av ust 3 stanowi, że w ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Brak wniesienia sprzeciwu w tym terminie oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Polski produktu wskazanego w zgłoszeniu. Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Kluczowe znaczenie ma wzajemne powiązanie obu systemów prawnych. Ustawa o systemie monitorowania przewozu towarów w art 16 ust 1a stanowi, że jeżeli w trakcie kontroli przewozu:
zostanie ujawnione, że przewóz tych towarów odbywa się:
organ kontrolujący obligatoryjnie zatrzymuje towar.
Zatrzymany towar albo drogowy środek transportu wraz z towarem jest kierowany do hurtowni farmaceutycznej, z którą Główny Inspektor Farmaceutyczny zawarł umowę o strzeżenie i przechowywanie tych towarów. Za przechowywanie i chronienia zatrzymanych produktów odpowiadają solidarnie przewoźnik oraz podmiot zobowiązany do dokonania zgłoszenia przewozu. Oznacza to, że koszty przechowywania mogą być bardzo wysokie, szczególnie w przypadku produktów wymagających specjalnych warunków temperaturowych.
Dla przedsiębiorców działających w branży farmaceutycznej oraz przewoźników realizujących zlecenia transportowe kluczowe jest zrozumienie, że dopełnienie obowiązku zgłoszeniowego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie zwalnia z obowiązku dokonania zgłoszenia przewozu w systemie SENT. Oba obowiązki istnieją równolegle i muszą być wypełnione niezależnie od siebie. Tylko spełnienie wszystkich wymagań proceduralnych umożliwia legalny wywóz produktów farmaceutycznych poza terytorium Polski.
Obowiązek monitorowania przewozu artykułów farmaceutycznych w systemie SENT nie powstaje automatycznie w każdym przypadku transportu leków czy wyrobów medycznych. Aby przedsiębiorca i przewoźnik musieli dokonać zgłoszenia w rejestrze, muszą być spełnione określone przesłanki prawne. Zrozumienie tych warunków jest kluczowe dla prawidłowego działania firm transportowych obsługujących sektor farmaceutyczny oraz dla przedsiębiorców zajmujących się obrotem produktami leczniczymi.
Pierwszą fundamentalną przesłanką powstania obowiązku monitorowania jest zamiar wywozu produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Transport produktów leczniczych w obrębie granic Polski, nawet gdy dotyczą one preparatów znajdujących się na liście deficytowej, nie podlega reżimowi przewidzianemu w art 3 ust 2 pkt 3a ustawy o systemie monitorowania przewozu towarów. Oznacza to, że właściciel hurtowni farmaceutycznej w Warszawie, który dostarcza leki do apteki w Krakowie, nie musi zgłaszać takiego przewozu do systemu SENT, nawet jeśli transportowane produkty znajdują się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia.
Wywóz poza terytorium Polski obejmuje zarówno eksport w klasycznym rozumieniu, czyli dostawę do państwa niebędącego członkiem Unii Europejskiej, jak i wewnątrzwspólnotową dostawę towarów do innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. W praktyce oznacza to, że przedsiębiorca planujący dostawę leków do Niemiec, Czech czy Francji musi traktować taką operację na równi z eksportem do Wielkiej Brytanii czy Stanów Zjednoczonych. System monitorowania nie rozróżnia charakteru prawnego transakcji – kluczowe jest jedynie przekroczenie granicy Polski przez produkty objęte wykazem.
Drugą niezbędną przesłanką jest umieszczenie konkretnego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia dotyczącym wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Lista ta jest publikowana na podstawie art 37av ust 14 ustawy Prawo farmaceutyczne i podlega okresowej aktualizacji. Minister Zdrowia wydaje nowe obwieszczenia co kilka tygodni, reagując na bieżącą sytuację w zakresie dostępności leków w polskich aptekach.
W praktyce oznacza to, że przedsiębiorca planujący wywóz produktów farmaceutycznych musi przed każdą operacją sprawdzić aktualny wykaz publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Nie wystarczy weryfikacja przeprowadzona miesiąc wcześniej, ponieważ w międzyczasie mogło zostać wydane nowe obwieszczenie obejmujące dotychczas niemonitorowane produkty. Przykładowo w sierpniu 2025 roku lista objęła 269 pozycji, w październiku tegoż roku była to rekordowo długa lista, a w marcu 2025 roku wykaz zawierał 272 produkty. Dynamika zmian jest znaczna i wymaga stałego monitoringu.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia zawiera szczegółowe informacje pozwalające na jednoznaczną identyfikację produktów objętych zakazem wywozu. Wskazane są tam:
• nazwy handlowe leków,
• dawki, formy farmaceutyczne oraz
• nazwy podmiotów odpowiedzialnych.
Taka precyzja jest konieczna, ponieważ na rynku mogą funkcjonować różne warianty tego samego leku produkowane przez różne podmioty lub o różnych mocach, z których tylko niektóre są zagrożone niedoborem.
Obowiązek monitorowania przewozu powstaje wyłącznie w sytuacji łącznego spełnienia obu przesłanek. Jeżeli przedsiębiorca planuje wywóz produktu leczniczego poza Polskę, ale produkt ten nie znajduje się w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia, nie ma obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ani dokonywania zgłoszenia w systemie SENT. Analogicznie, jeżeli produkt znajduje się w wykazie, ale jest transportowany wyłącznie w obrębie terytorium Polski, przepisy dotyczące monitorowania przewozu nie mają zastosowania.
Praktycznym przykładem może być sytuacja właściciela hurtowni farmaceutycznej, który zamierza sprzedać insulinę Lantus kontrahentowi w Niemczech. Jeżeli preparat ten znajduje się w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia jako produkt zagrożony brakiem dostępności, przedsiębiorca musi najpierw zgłosić zamiar wywozu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, poczekać na ewentualny sprzeciw lub upływ 30-dniowego terminu, a następnie dokonać zgłoszenia przewozu w systemie SENT przed faktycznym rozpoczęciem transportu. Dopiero po wypełnieniu wszystkich tych obowiązków przewóz może zostać zrealizowany zgodnie z prawem.
Warto podkreślić, że przepisy obejmują nie tylko fizyczny wywóz produktów, ale również zbycie produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oznacza to, że nawet jeśli transport będzie realizowany przez kontrahenta zagranicznego lub podmiot trzeci, polski przedsiębiorca sprzedający produkty objęte wykazem musi dopełnić obowiązku zgłoszeniowego. Regulacja ta ma zapobiegać obchodzeniu przepisów poprzez konstrukcje prawne, w których formalnie to zagraniczny kontrahent organizuje transport, ale faktycznie produkt opuszcza polski rynek.
Lista produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski nie jest stała i podlega regularnym aktualizacjom. Minister Zdrowia publikuje obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Taki mechanizm sprawia, że wykaz odzwierciedla bieżącą sytuację w zakresie dostępności leków w polskich aptekach i może dynamicznie reagować na zmieniające się warunki rynkowe.
Zgodnie z przepisami tzw. ustawy antywywozowej, obowiązkiem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest zgłaszanie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego leków, których brakuje w co najmniej 5 procentach aptek w danym województwie. Po otrzymaniu takich zgłoszeń Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje zestawienie Ministrowi Zdrowia, który na tej podstawie wydaje obwieszczenie. Cały proces ma charakter ciągły, co oznacza, że producenci i dystrybutorzy leków muszą na bieżąco monitorować zmiany w wykazie.
Umieszczenie leku na liście nie oznacza, że całkowicie zniknął on z rynku. Kryterium 5 procent aptek wskazuje raczej na poważne zakłócenia w dostępności, które mogą prowadzić do problemów w realizacji recept przez pacjentów. Dla przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym oznacza to, że muszą być przygotowani na sytuację, w której produkt będący przedmiotem ich obrotu nagle zostanie objęty restrykcjami wywozowymi. Taka zmiana może mieć istotne konsekwencje dla realizacji wcześniej zawartych umów z kontrahentami zagranicznymi.
Analiza kolejnych obwieszczeń Ministra Zdrowia pokazuje, że pewne kategorie produktów leczniczych znajdują się na listach deficytowych w sposób szczególnie częsty. Należą do nich:
Aktualne obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są publikowane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Dokumenty te są dostępne w formie elektronicznej na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w bazie aktów prawnych prowadzonej przez Rządowe Centrum Legislacji. Przedsiębiorcy powinni regularnie sprawdzać te źródła, najlepiej przed każdą planowaną operacją wywozu produktów farmaceutycznych.
Informacje o produktach objętych zakazem wywozu są również publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Portal ten zawiera dodatkowo decyzje o sprzeciwie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wobec konkretnych zgłoszeń zamiaru wywozu. Zapoznanie się z tymi decyzjami może być pomocne dla przedsiębiorców w zrozumieniu praktyki stosowania przepisów i kryteriów, na podstawie których organ wnosi sprzeciw wobec planowanego wywozu deficytowych leków.
Obwieszczenia Ministra Zdrowia są wydawane w odstępach od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od dynamiki zmian w dostępności leków. W okresach szczególnych zagrożeń dla systemu ochrony zdrowia, takich jak pandemia COVID-19, częstotliwość aktualizacji może być znacznie wyższa. W 2025 roku Minister Zdrowia wydawał nowe obwieszczenia średnio co dwa miesiące, jednak przedsiębiorcy nie powinni opierać się wyłącznie na tym szacunkowym interwale czasowym, ale aktywnie monitorować publikacje w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
Przedsiębiorca, który zamierza wywieźć poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbyć podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski produkty lecznicze znajdujące się w wykazie Ministra Zdrowia, musi przed rozpoczęciem tej operacji dokonać zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Procedura ta jest oddzielna od obowiązku zgłoszenia przewozu w systemie SENT i musi być przeprowadzona przed dokonaniem zgłoszenia SENT. Dopiero po jej prawidłowym zakończeniu możliwe jest legalne dokonanie wywozu.
Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonywane jest przy użyciu formularza udostępnionego na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Formularz ten musi być wypełniony w formie elektronicznej, a następnie wydrukowany, podpisany przez osobę uprawnioną do reprezentowania przedsiębiorcy i doręczony do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że akceptowalna jest zarówno dostawa osobista, przesyłka pocztowa, jak i przesyłka kurierska.
Kluczowe znaczenie ma zasada, że dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz. Nie dotyczy to jednak poszczególnych opakowań tego samego produktu. Jeżeli przedsiębiorca zamierza wywieźć 1000 opakowań insuliny Lantus, wypełnia jeden formularz zawierający informację o łącznej ilości produktu. Jeżeli jednak planowany wywóz obejmuje zarówno insulinę Lantus, jak i insulinę NovoRapid, konieczne jest przygotowanie dwóch odrębnych formularzy zgłoszeniowych.
Formularz zgłoszenia wymaga podania szczegółowych informacji identyfikujących produkt. Należy wskazać:
• nazwę handlową produktu leczniczego,
• jego postać farmaceutyczną,
• dawkę substancji czynnej,
• wielkość opakowania oraz
• nazwę podmiotu odpowiedzialnego.
• planowaną ilość produktu objętego wywozem lub zbyciem,
• dane kontrahenta zagranicznego oraz
• uzasadnienie ekonomiczne lub biznesowe planowanej transakcji.
Informacje te pozwalają Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na ocenę wpływu planowanego wywozu na dostępność leku w Polsce.
Po otrzymaniu zgłoszenia Główny Inspektor Farmaceutyczny ma 30 dni na podjęcie decyzji o wniesieniu sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia produktów. Termin ten biegnie od dnia wpływu prawidłowo wypełnionego zgłoszenia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jeżeli zgłoszenie zawiera braki formalne lub merytoryczne, organ może wezwać przedsiębiorcę do ich uzupełnienia, co przerywa bieg terminu. Nowy 30-dniowy termin rozpoczyna się dopiero z chwilą uzupełnienia zgłoszenia zgodnie z żądaniem organu.
Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest wydawana w formie decyzji administracyjnej i podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zgodnie z art 37av ust 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że przedsiębiorca musi zastosować się do niej niezwłocznie, nawet jeśli złoży od niej odwołanie do sądu administracyjnego.
Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wyda decyzji o sprzeciwie w terminie 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia, przedsiębiorca może uznać, że uzyskał milczącą zgodę na dokonanie wywozu. Brak wniesienia sprzeciwu w terminie oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia upływu terminu na wniesienie sprzeciwu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego wskazanego w zgłoszeniu. Po upływie tego terminu, jeżeli przedsiębiorca nadal zamierza wywieźć te same produkty, musi dokonać ponownego zgłoszenia zamiaru wywozu.
Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium. Przedsiębiorca, który wbrew przepisom odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 do 100 000 złotych.
Praktyczne znaczenie tej regulacji polega na tym, że przedsiębiorca musi posiadać faktyczne zapasy produktów objętych zgłoszeniem w ilości wskazanej w formularzu. Nie jest dopuszczalne zgłaszanie zamiaru wywozu produktów, które przedsiębiorca planuje dopiero nabyć w przyszłości. Fakt braku posiadania produktów objętych zgłoszeniem nie zwalnia przedsiębiorcy, w przypadku sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z obowiązku ich zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu. Oznacza to, że przedsiębiorca może być zmuszony do zakupu deficytowych leków na rynku wtórnym, co może wiązać się ze znacznymi kosztami.
Po dokonaniu wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w sytuacji gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniósł sprzeciwu lub upłynął termin na wniesienie sprzeciwu bez wydania decyzji, przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia. Zawiadomienie to musi być dokonane w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Do tego celu służy odrębny formularz zawiadomienia udostępniony na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Po pomyślnym zakończeniu procedury zgłoszeniowej przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przedsiębiorca musi dokonać zgłoszenia przewozu w systemie SENT. Proces ten realizowany jest za pośrednictwem Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych PUESC, która jest prowadzona przez Krajową Administrację Skarbową. Zgłoszenie musi być dokonane przed faktycznym rozpoczęciem przewozu towaru przez terytorium Polski.
Pierwszym krokiem jest utworzenie konta na platformie PUESC dostępnej pod adresem https://www.puesc.gov.pl. Konto zakłada osoba fizyczna, która będzie reprezentować podmiot gospodarczy w systemie. Proces rejestracji wymaga podania danych osobowych, w tym :
• imienia, nazwiska,
• adresu poczty elektronicznej oraz
• numeru telefonu kontaktowego.
Po wypełnieniu formularza rejestracyjnego system wysyła na podany adres email kod aktywacyjny, który musi być przepisany w ciągu 24 godzin od otrzymania wiadomości.
Dla celów przesyłania zgłoszeń przewozu do rejestru SENT wystarczające jest konto o podstawowym zakresie uprawnień. Jednak od 1 lutego 2025 roku zamknięcie zgłoszenia SENT wymaga rozszerzonego dostępu do platformy PUESC oraz powiązania konta z podmiotem odbierającym towary. Oznacza to, że odbiorcy towarów muszą posiadać konta z wyższymi uprawnieniami niż pozostali uczestnicy przewozu. Rejestracja rozszerzonego dostępu wymaga wypełnienia dodatkowego wniosku i może trwać kilka dni roboczych, dlatego warto zadbać o to z odpowiednim wyprzedzeniem.
Po utworzeniu konta osoby fizycznej konieczne jest powiązanie tego konta z danymi podmiotu gospodarczego. W tym celu należy wypełnić formularz Rejestracja_Aktualizacja_Dezaktywacja_reprezentacji, który znajduje się w menu platformy w zakładce Formularze, eFormularze, eKlient, Więcej. W formularzu należy wskazać numer identyfikacyjny podmiotu gospodarczego, taki jak NIP, REGON lub numer EORI, oraz załączyć skan upoważnienia do reprezentowania podmiotu, jeżeli osoba rejestrująca nie jest wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego jako osoba uprawniona do reprezentacji.
Po zalogowaniu na platformie PUESC należy wybrać odpowiedni formularz zgłoszenia w zależności od charakteru przewozu. Dla przewozu rozpoczynającego się na terytorium Polski i kończącego się poza terytorium Polski stosuje się formularz SENT_01, natomiast dla przewozu rozpoczynającego się poza terytorium Polski i kończącego się na terytorium Polski wykorzystuje się formularz SENT_02. Wybór właściwego formularza jest istotny, ponieważ określa on, który podmiot jest zobowiązany do pierwotnego dokonania zgłoszenia.
W formularzu zgłoszenia należy podać szczegółowe dane identyfikujące podmiot wysyłający oraz podmiot odbierający towar. Dla każdego z nich konieczne jest wskazanie:
• pełnej nazwy,
• adresu siedziby,
• numeru identyfikacji podatkowej NIP oraz
• numeru EORI, jeżeli podmiot go posiada'
• dokładny adres miejsca załadunku towaru oraz
• adres miejsca dostarczenia towaru lub miejsce zakończenia przewozu na terytorium kraju. Precyzyjne określenie tych lokalizacji jest istotne dla organów kontrolnych, które mogą weryfikować zgodność faktycznego przebiegu trasy z danymi zgłoszonymi w systemie.
Sekcja dotycząca towaru wymaga podania:
• jego rodzaju zgodnie z nomenklaturą celną CN,
• masy brutto wyrażonej w kilogramach,
• objętości w litrach lub liczby sztuk, w zależności od charakteru towaru, oraz
• wartości brutto towaru w złotych polskich.
W przypadku produktów leczniczych należy również wskazać numer pozycji z wykazu Ministra Zdrowia, na podstawie którego produkt jest objęty systemem monitorowania. Dane te muszą odpowiadać informacjom zawartym w dokumentach przewozowych, takich jak list przewozowy CMR czy faktura VAT.
Po wypełnieniu wszystkich wymaganych pól formularza i jego przesłaniu do rejestru SENT system generuje unikalny numer referencyjny zgłoszenia. Numer ten składa się z ciągu znaków alfanumerycznych i służy do identyfikacji konkretnego przewozu w systemie monitorowania. Wraz z numerem referencyjnym system generuje trzy klucze elektroniczne, zwane również kluczami dostępu lub kluczami uwierzytelniającymi. Każdy klucz jest przeznaczony dla innego uczestnika przewozu – podmiot wysyłający, przewoźnik i podmiot odbierający otrzymują oddzielne klucze umożliwiające im dostęp do zgłoszenia i jego aktualizację.
Numer referencyjny ma kluczowe znaczenie dla całego procesu przewozu. Bez tego numeru przewoźnik nie może legalnie rozpocząć transportu towaru objętego systemem SENT. Podmiot, który dokonał zgłoszenia, musi niezwłocznie przekazać numer referencyjny przewoźnikowi, najlepiej w formie elektronicznej lub pisemnej. Kierowca realizujący przewóz musi posiadać ten numer w trakcie całej trasy i być gotowy do okazania go funkcjonariuszom służb kontrolnych podczas ewentualnej kontroli drogowej. Brak numeru referencyjnego lub posiadanie nieprawidłowego numeru skutkuje zatrzymaniem pojazdu wraz z ładunkiem oraz nałożeniem kar finansowych.
Po otrzymaniu numeru referencyjnego od podmiotu wysyłającego, przewoźnik ma obowiązek uzupełnić zgłoszenie o dane dotyczące realizacji przewozu. W tym celu musi zalogować się na platformie PUESC przy użyciu własnego konta, wyszukać zgłoszenie po numerze referencyjnym i wprowadzić wymagane informacje. Należy podać:
• pełne dane identyfikacyjne przewoźnika,
• numer rejestracyjny pojazdu, którym będzie realizowany przewóz,
• numer lokalizatora GPS lub zewnętrznego systemu lokalizacji zainstalowanego w pojeździe,
• datę i godzinę faktycznego rozpoczęcia przewozu oraz
• planowaną datę i godzinę zakończenia przewozu.
Dane dotyczące lokalizatora GPS są szczególnie istotne, ponieważ system SENT wymaga ciągłego monitorowania położenia pojazdu w czasie rzeczywistym. Przewoźnik musi zapewnić, że lokalizator jest włączony przed rozpoczęciem przewozu i przekazuje aktualne dane geolokalizacyjne do rejestru SENT przez całą trasę przejazdu po terytorium Polski. Wymagane dane lokalizacyjne obejmują:
• współrzędne geograficzne położenia środka transportu,
• prędkość środka transportu,
• datę i godzinę pozyskania współrzędnych,
• azymut środka transportu oraz
• błąd przekazywania danych satelitarnych.
Ostatnim etapem procedury SENT jest zamknięcie zgłoszenia przez podmiot odbierający towar. Odbiorca musi uzupełnić zgłoszenie o informację o faktycznym odbiorze towaru nie później niż w następnym dniu roboczym po dostarczeniu towaru. Oznacza to, że jeśli dostawa nastąpiła w piątek, odbiorca ma czas do końca poniedziałku na zamknięcie zgłoszenia, o ile poniedziałek jest dniem roboczym. Zamknięcie zgłoszenia wymaga zalogowania się na platformie PUESC przy użyciu konta z rozszerzonym dostępem i wprowadzenia daty oraz godziny faktycznego odbioru towaru.
Brak zamknięcia zgłoszenia SENT w terminie lub zamknięcie go błędnie skutkuje nałożeniem kary pieniężnej na podmiot odbierający. Kara ta wynosi 5 000 złotych dla podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą oraz 1 000 złotych dla podmiotu nieprowadzącego działalności gospodarczej. Zamknięcie zgłoszenia po terminie jest traktowane jako naruszenie równoważne z brakiem zamknięcia. Jedyną okolicznością zwalniającą z odpowiedzialności jest niedostępność rejestru SENT, która uniemożliwiła dokonanie aktualizacji zgłoszenia w terminie.
Transport artykułów farmaceutycznych objętych systemem SENT angażuje trzech głównych uczestników, z których każdy ponosi określone obowiązki wynikające z przepisów ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz ustawy Prawo farmaceutyczne. Właściwe zrozumienie i wykonanie tych obowiązków przez każdego z uczestników jest warunkiem legalności przewozu i pozwala uniknąć dotkliwych sankcji finansowych oraz zatrzymania ładunku przez organy kontrolne.
Podmiot wysyłający, którym w przypadku wywozu produktów farmaceutycznych jest zazwyczaj hurtownia farmaceutyczna lub producent leków, ponosi najszerszy zakres obowiązków. Po pierwsze musi on zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski produktów leczniczych znajdujących się w wykazie Ministra Zdrowia. Zgłoszenie to musi być dokonane przy użyciu dedykowanego formularza i dostarczone do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w formie pisemnej przed planowanym wywozem.
Po uzyskaniu milczącej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub upływie 30-dniowego terminu na wniesienie sprzeciwu bez wydania decyzji, przedsiębiorca musi dokonać zgłoszenia przewozu w systemie SENT. Zgłoszenie to powinno być przesłane do rejestru przed rozpoczęciem przewozu towaru przez terytorium Polski. Po otrzymaniu numeru referencyjnego z systemu SENT przedsiębiorca ma obowiązek przekazać ten numer przewoźnikowi, który będzie realizował fizyczny transport towaru. Przekazanie numeru powinno nastąpić w sposób umożliwiający przewoźnikowi jego weryfikację i uzupełnienie zgłoszenia przed faktycznym rozpoczęciem jazdy.
Dodatkowo przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na wytwarzaniu produktów leczniczych lub prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej mają obowiązek przekazania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego listy wszystkich pojazdów wraz z numerami rejestracyjnymi, którymi prowadzony jest przewóz produktów leczniczych. Informacje o zgłoszonych pojazdach są przekazywane do systemu SENT, do którego dostęp mają funkcjonariusze kontrolujący pojazdy w ruchu drogowym. Wymóg ten ma na celu umożliwienie organom kontrolnym szybkiej weryfikacji, czy pojazd przewożący leki jest uprawniony do wykonywania takich przewozów.
Przewoźnik, który otrzymał zlecenie przewozu produktów farmaceutycznych objętych systemem SENT, musi przede wszystkim uzupełnić zgłoszenie w rejestrze SENT o dane dotyczące realizacji przewozu. Po otrzymaniu numeru referencyjnego od podmiotu wysyłającego przewoźnik loguje się na platformie PUESC i wprowadza informacje o numerze rejestracyjnym pojazdu, dacie rozpoczęcia przewozu, planowanej dacie zakończenia przewozu oraz numerze lokalizatora GPS zainstalowanego w pojeździe. Wprowadzenie tych danych musi nastąpić przed faktycznym rozpoczęciem jazdy z miejsca załadunku.
Kluczowym obowiązkiem przewoźnika jest wyposażenie środka transportu w urządzenie przekazujące dane geolokalizacyjne oraz zapewnienie przekazywania aktualnych danych geolokalizacyjnych środka transportu w trakcie całej trasy przewozu towaru objętego zgłoszeniem SENT na terytorium Polski. Lokalizatorem może być dedykowane urządzenie GPS typu OBU lub ZSL, zewnętrzny system lokalizacji oferowany przez firmy świadczące usługi monitoringu flot, lub aplikacja mobilna e-TOLL PL zainstalowana na smartfonie. Niezależnie od wybranego rozwiązania, lokalizator musi być zarejestrowany na platformie PUESC i otrzymać unikalny numer biznesowy w formacie ZXX-YYYYYY-W.
Przewoźnik ponosi również odpowiedzialność za prawidłowe funkcjonowanie lokalizatora przez cały czas trwania przewozu. Jeżeli urządzenie ulegnie awarii trwającej dłużej niż godzinę, przewóz powinien zostać zatrzymany do czasu naprawy lub wymiany lokalizatora. Kontynuowanie jazdy z niesprawnym lokalizatorem jest traktowane jako naruszenie obowiązku przekazywania danych geolokalizacyjnych i skutkuje nałożeniem kary pieniężnej w wysokości 10 000 złotych. Za przechowywanie zatrzymanego towaru lub pojazdu pobierane są opłaty, za które odpowiadają wspólnie przewoźnik oraz podmiot zobowiązany do zgłoszenia przewozu.
Kierowca realizujący przewóz towaru objętego systemem SENT ma obowiązek posiadania numeru referencyjnego zgłoszenia lub dokumentu zastępującego zgłoszenie albo dokumentu potwierdzającego przesunięcie międzymagazynowe towaru. Numer referencyjny powinien być dostępny w formie umożliwiającej jego szybkie okazanie funkcjonariuszom służb kontrolnych. Może to być wydruk komputerowy, zapis w telefonie komórkowym lub dokument przewozowy zawierający ten numer. Rozpoczęcie przewozu bez posiadania numeru referencyjnego jest wykroczeniem zagrożonym grzywną w wysokości od 5 000 do 7 500 złotych.
Kierowca ma również obowiązek uruchomienia lokalizatora GPS przed rozpoczęciem przewozu towaru na terytorium Polski lub z chwilą wjazdu na terytorium Polski, jeżeli przewóz rozpoczął się w innym państwie. Lokalizator powinien pozostać włączony przez cały czas przejazdu po drogach publicznych w Polsce i może być wyłączony dopiero po zakończeniu przewozu, czyli po dostarczeniu towaru do miejsca docelowego i wyładunku. Kierowca powinien również na bieżąco kontrolować, czy lokalizator działa prawidłowo i przekazuje dane do systemu SENT. W przypadku zauważenia nieprawidłowości powinien niezwłocznie poinformować o tym przewoźnika.
Podczas kontroli drogowej kierowca jest zobowiązany do okazania funkcjonariuszom dokumentów przewozowych, w tym:
• listu przewozowego CMR,
• faktury VAT lub innego dokumentu handlowego potwierdzającego charakter przesyłki, oraz
• dokumentu zawierającego wykaz przewożonych produktów leczniczych z adresami dostawy i odbiorcy.
W przypadku przewozu produktów objętych wykazem Ministra Zdrowia kierowca powinien również posiadać dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu lub potwierdzenie braku sprzeciwu GIF.
Brak któregokolwiek z wymaganych dokumentów może być podstawą do zatrzymania pojazdu wraz z ładunkiem.
Podmiot odbierający towar ma obowiązek zamknięcia zgłoszenia SENT poprzez uzupełnienie go o informację o faktycznym odbiorze towaru. Czynność ta musi być wykonana nie później niż w następnym dniu roboczym po dostarczeniu towaru. Odbiorca loguje się na platformie PUESC przy użyciu konta z rozszerzonym dostępem, wyszukuje zgłoszenie po numerze referencyjnym lub przy użyciu otrzymanego klucza elektronicznego i wprowadza datę oraz godzinę faktycznego odbioru towaru. Potwierdzenie odbioru kończy proces monitorowania przewozu w systemie SENT i pozwala na archiwizację zgłoszenia.
System kar i sankcji związanych z monitorowaniem przewozu artykułów farmaceutycznych jest szczególnie dotkliwy i obejmuje zarówno administracyjne kary pieniężne nakładane na podmioty gospodarcze, jak i grzywny dla kierowców pojazdów. Wysokość kar została ustalona na poziomie, który ma skutecznie odstraszać od naruszeń przepisów i zapewnić realizację celów systemu monitorowania. Dla firm transportowych i przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym znajomość tych sankcji jest niezbędna do właściwego zarządzania ryzykiem prawnym i finansowym.
Przewóz produktów leczniczych objętych wykazem Ministra Zdrowia bez uprzedniego zgłoszenia zamiaru wywozu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu lub wbrew zgłoszonemu sprzeciwowi skutkuje najsurowszymi sankcjami przewidzianymi w systemie monitorowania.
Na podmiot zobowiązany do dokonania zgłoszenia nakładana jest kara pieniężna w wysokości 46 procent wartości brutto przewożonego towaru, jednak nie mniejsza niż 20 000 złotych. Oznacza to, że nawet przy niewielkiej wartości przesyłki kara wyniesie co najmniej 20 000 złotych, natomiast przy większych partiach leków kwota może osiągnąć poziom kilkuset tysięcy złotych.
Dodatkowo przewoźnik realizujący taki transport musi liczyć się z karą pieniężną w wysokości 10 000 złotych za nieprzekazywanie danych geolokalizacyjnych środka transportu lub za rozpoczęcie przewozu bez właściwego zgłoszenia.
Kierowca pojazdu może otrzymać grzywnę w wysokości od 5 000 do 7 500 złotych za rozpoczęcie przewozu bez posiadania numeru referencyjnego zgłoszenia SENT lub dokumentu zastępującego zgłoszenie. Kary te są nakładane niezależnie od siebie, co oznacza, że łączna suma sankcji dla wszystkich uczestników nielegalnego przewozu może przekroczyć pół miliona złotych przy transporcie leków o wartości kilkuset tysięcy złotych.
Organ kontrolujący, który w trakcie kontroli przewozu stwierdzi brak zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub przewóz dokonywany wbrew sprzeciwowi GIF, obligatoryjnie zatrzymuje towar. Zatrzymany ładunek lub drogowy środek transportu wraz z ładunkiem jest kierowany do hurtowni farmaceutycznej, z którą Główny Inspektor Farmaceutyczny zawarł umowę o strzeżenie i przechowywanie. Za przechowywanie i strzeżenie zatrzymanych produktów pobierane są opłaty, za które odpowiadają solidarnie przewoźnik oraz podmiot zobowiązany do dokonania zgłoszenia przewozu. Opłaty te mogą być znaczące, szczególnie w przypadku produktów wymagających specjalnych warunków temperaturowych.
Niezależnie od konsekwencji wynikających z braku zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, naruszenia związane z systemem SENT również skutkują dotkliwymi karami finansowymi. Brak dokonania zgłoszenia przewozu w systemie SENT lub stwierdzenie niezgodności rodzaju, ilości, masy lub objętości przewożonego towaru z danymi podanymi w zgłoszeniu skutkuje nałożeniem na podmiot zobowiązany kary pieniężnej w wysokości 46 procent wartości brutto przewożonego towaru, nie mniejszej niż 20 000 złotych. Jest to ta sama stawka, która obowiązuje za naruszenia procedury przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Przewoźnik, który nie zapewni przekazywania aktualnych danych geolokalizacyjnych środka transportu przez całą trasę przewozu na terytorium Polski, zostanie ukarany karą pieniężną w wysokości 10 000 złotych. Brak dopełnienia obowiązku przewoźnika w zakresie geolokalizacji jest jednym z najczęściej stwierdzanych naruszeń podczas kontroli drogowych.
Może ono wynikać z:
Niezależnie od przyczyny naruszenia, organ nakłada karę w pełnej wysokości.
Kierowca pojazdu realizującego przewóz bez numeru referencyjnego SENT lub z nieprawidłowym numerem może zostać ukarany grzywną w drodze mandatu karnego w wysokości od 5 000 do 7 500 złotych. Grzywny te są nakładane przez funkcjonariuszy Służby Celno-Skarbowej, Policji, Straży Granicznej lub inspektorów Inspekcji Transportu Drogowego podczas kontroli drogowej. Kierowca ma prawo odmówić przyjęcia mandatu, w takim przypadku sprawa zostaje skierowana do sądu z wnioskiem o ukaranie. Kara orzeczona przez sąd nie może być surowsza od tej, która zostałaby nałożona w drodze mandatu, zatem maksymalna wysokość grzywny wynosi 7 500 złotych.
Nawet jeżeli przewóz został zgłoszony zarówno do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i w systemie SENT, ale zgłoszenie zawiera błędy lub nieprawidłowości, uczestnicy przewozu mogą zostać ukarani karami finansowymi. Kara pieniężna w wysokości 20 000 złotych może zostać nałożona na przewoźnika za nieprzekazanie podmiotowi wysyłającemu lub odbierającemu wymaganych informacji, w tym numeru referencyjnego, albo za niedopełnienie obowiązków związanych z wezwaniem do przedstawienia środka transportu do kontroli.
Brak zamknięcia zgłoszenia SENT w terminie lub jego błędne zamknięcie przez podmiot odbierający skutkuje karą pieniężną w wysokości 5 000 złotych dla podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą oraz 1 000 złotych dla podmiotu nieprowadzącego działalności gospodarczej. Zamknięcie zgłoszenia po terminie jest traktowane jako naruszenie równoważne z brakiem zamknięcia. Termin ten jest krótki – odbiorca ma czas tylko do końca następnego dnia roboczego po dostarczeniu towaru, co w praktyce oznacza maksymalnie 24 do 48 godzin w zależności od dnia tygodnia, w którym nastąpiła dostawa.
Przepisy ustawy o systemie monitorowania przewozu towarów przewidują możliwość odstąpienia od nałożenia kary pieniężnej, jeżeli przemawia za tym ważny interes strony lub interes publiczny.
Ważny interes strony jest zazwyczaj powiązany z sytuacją majątkową przedsiębiorcy, czyli brakiem środków na spłatę kary finansowej. Przedsiębiorca musi złożyć wniosek, w którym przedstawi złą sytuację finansową firmy i wykaże, że nałożenie kary doprowadziłoby do niewypłacalności lub znacznego pogorszenia kondycji ekonomicznej przedsiębiorstwa.
Interes publiczny dotyczy bardziej wagi naruszenia i jego wpływu na interesy państwa niż złej sytuacji finansowej podmiotu. Organ decydujący musi określić, czy naruszenie było na tyle poważne, że uzasadnia nałożenie kary, czy też miało charakter czysto formalny i nie spowodowało żadnych negatywnych konsekwencji dla realizacji celów systemu monitorowania. Obowiązek odstąpienia od nałożenia kary następuje pod jednym warunkiem – gdy brak zgłoszenia w SENT lub brak zamknięcia zgłoszenia wynikało z niedostępności rejestru SENT, która uniemożliwiała dokonanie wymaganych czynności.
W skrajnych przypadkach przewożone produkty lecznicze mogą ulec przepadkowi na rzecz Skarbu Państwa. Zgodnie z przepisami, jeżeli naczelnikowi urzędu celno-skarbowego właściwego ze względu na miejsce kontroli nie uda się w terminie 60 dni ustalić właściciela zatrzymanego towaru, orzeka się jego przepadek. W praktyce sytuacja taka może wystąpić, gdy podmiot wysyłający i przewoźnik unikają kontaktu z organem lub gdy dokumenty przewozowe są niekompletne i nie pozwalają na jednoznaczną identyfikację właściciela ładunku. Przepadek produktów leczniczych o znacznej wartości oznacza całkowitą stratę ekonomiczną dla właściciela.
Transport produktów farmaceutycznych wymaga spełnienia nie tylko obowiązków związanych z systemem SENT i procedurą zgłoszeniową przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, ale również szeregu wymagań technicznych i jakościowych wynikających z charakteru przewożonych towarów. Produkty lecznicze są szczególnie wrażliwe na warunki przechowywania i transportu, a ich niewłaściwe traktowanie może prowadzić do utraty właściwości terapeutycznych lub całkowitej niezdatności do użycia.
Podstawowym aktem regulującym jakościowe aspekty transportu produktów leczniczych jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, wydane na podstawie Dziennika Ustaw z 2015 roku pod pozycją 381. Rozporządzenie to implementuje unijne wytyczne Good Distribution Practice opublikowane przez Komisję Europejską w 2013 roku i określa szczegółowe wymogi dotyczące wszystkich etapów dystrybucji produktów leczniczych, w tym ich transportu.
Zgodnie z wymaganiami GDP, przewoźnicy realizujący transport produktów farmaceutycznych muszą posiadać certyfikat potwierdzający zgodność ich działalności z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikacja GDP jest przeprowadzana przez jednostki certyfikujące akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji i obejmuje audyt systemu zarządzania jakością przewoźnika, przegląd dokumentacji procesów transportowych, weryfikację kwalifikacji personelu oraz ocenę stanu technicznego pojazdów. Certyfikat GDP jest ważny przez rok i wymaga corocznego audytu nadzorującego oraz recertyfikacji po 3 latach.
Wymagania GDP dotyczą między innymi zapewnienia odpowiednich warunków temperaturowych podczas transportu. Większość produktów leczniczych wymaga utrzymania temperatury w zakresie od 15 do 25 stopni Celsjusza. Leki wymagające przechowywania w warunkach chłodniczych muszą być transportowane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, natomiast niektóre szczepionki i preparaty biologiczne wymagają temperatury poniżej minus 15 stopni Celsjusza. Przewoźnik musi zapewnić odpowiednie wyposażenie techniczne pojazdów umożliwiające utrzymanie wymaganych parametrów przez cały czas trwania transportu.
Pojazdy wykorzystywane do przewozu produktów farmaceutycznych wymagających kontroli temperatury muszą przejść proces kwalifikacji zgodnie z normą PKN-DIN SPEC 91323:2019-08 dotyczącą określania rozkładu temperatury w środkach transportu. Kwalifikacja stanowi dowód, że dany środek transportu spełnia wymagania normy i potwierdza możliwość osiągania zdefiniowanych parametrów temperaturowych w całej przestrzeni ładunkowej. Proces kwalifikacji obejmuje badania mapowania temperatury, czyli określenia rozkładu temperatury wewnątrz izolowanej zabudowy nadwozia w różnych warunkach otoczenia.
Pojazdy chłodnicze wykorzystywane w transporcie farmaceutycznym powinny posiadać certyfikat ATP, czyli świadectwo zgodności z Umową o międzynarodowych przewozach szybko psujących się artykułów żywnościowych i o specjalnych środkach transportu przeznaczonych do tych przewozów. Choć umowa ATP odnosi się formalnie do artykułów żywnościowych, w praktyce jest powszechnie stosowana również w transporcie farmaceutycznym jako standard potwierdzający właściwości izolacyjne nadwozi i sprawność agregatów chłodniczych. Certyfikat ATP jest wydawany po przeprowadzeniu badań współczynnika przenikania ciepła oraz wydajności urządzeń chłodniczych.
Zgodnie z wymaganiami GDP, w przedsiębiorstwie przewozowym realizującym transport produktów farmaceutycznych powinna zostać powołana Osoba Odpowiedzialna, która czuwa nad przestrzeganiem wszystkich wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na każdym etapie transportu. Osoba Odpowiedzialna powinna posiadać wykształcenie farmaceutyczne lub pokrewne oraz odpowiednie doświadczenie zawodowe. Do jej obowiązków należy nadzór nad szkoleniami personelu, weryfikacja warunków transportu, monitorowanie reklamacji oraz prowadzenie dokumentacji potwierdzającej zgodność procesów z wymaganiami GDP.
Dokumentacja transportu produktów farmaceutycznych musi gwarantować identyfikowalność przewozów oraz przewożonych produktów na każdym etapie procesu. Wymaga się prowadzenia rejestrów zawierających:
Dokumentację należy prowadzić w sposób umożliwiający szybkie odnalezienie informacji o konkretnym przewozie i zachowywać przez okres co najmniej 5 lat od daty zakończenia transportu.
Każdy transport produktów leczniczych wymagających kontroli temperatury musi być wyposażony w urządzenie rejestrujące temperaturę, czyli termorejestr lub datalogger. Urządzenie to powinno być skalibrowane zgodnie z normą PN-EN 13486:2024-06 dotyczącą rejestratorów temperatury i termometrów stosowanych w transporcie, magazynowaniu i dystrybucji towarów wrażliwych na temperaturę. Okresowe sprawdzenie i kalibracja termorejestratorów powinny być wykonywane co najmniej raz w roku przez akredytowane laboratorium lub producenta urządzenia.
Dane z termorejestratora stanowią dowód, że produkty były przewożone w odpowiednich warunkach i muszą być dołączone do dokumentacji przewozu. W przypadku stwierdzenia odchyleń od wymaganego zakresu temperatury, przewoźnik ma obowiązek niezwłocznego poinformowania odbiorcy o tym fakcie. Odbiorca podejmuje wówczas decyzję o przyjęciu lub odrzuceniu przesyłki na podstawie oceny ryzyka utraty właściwości produktów. Producent lub podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy może wydać opinię dotyczącą wpływu stwierdzonego odchylenia na jakość i bezpieczeństwo produktu.
Chociaż system SENT i procedura zgłoszeniowa przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym obejmują szeroką gamę przewozów produktów leczniczych, istnieją pewne sytuacje, w których obowiązki te nie powstają lub mają ograniczony zakres. Zrozumienie tych wyjątków jest istotne dla przedsiębiorców i przewoźników, ponieważ pozwala uniknąć niepotrzebnych formalności w przypadkach, gdy przepisy ich nie wymagają, a jednocześnie zapobiega błędnemu przekonaniu o braku obowiązku monitorowania w sytuacjach, gdy jest on rzeczywiście wymagany.
Przewóz produktów medycznych, które są transportowane wyłącznie tranzytem przez terytorium Polski z jednego państwa do innego, co do zasady nie podlega restrykcjom wynikającym z systemu monitorowania przewozu artykułów farmaceutycznych. Warunkiem skorzystania z tego wyłączenia jest wykazanie, że produkty nie pochodzą od polskiego przedsiębiorcy jako sprzedawcy. Przewoźnik musi posiadać dokumenty przewozowe, takie jak list przewozowy CMR oraz fakturę lub inny dokument handlowy, z których wynika, że zarówno nadawca, jak i odbiorca towaru mają siedziby poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Praktycznym przykładem może być transport leków zamówionych przez szpital w Czechach od producenta w Niemczech, który ze względów logistycznych odbywa się przez terytorium Polski. Taki ładunek może przejechać tranzytem za okazaniem listu przewozowego i faktury wskazującej, że produkty nie pochodzą od polskiego przedsiębiorcy. Nie jest wymagane ani zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ani dokonanie zgłoszenia w systemie SENT. Wyjątek ten nie ma jednak zastosowania, jeżeli faktycznym sprzedawcą produktów jest polska hurtownia farmaceutyczna, która dokonuje reeksportu leków nabytych wcześniej na polskim rynku.
Obowiązek monitorowania przewozu dotyczy wyłącznie tych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które zostały wymienione w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia dotyczącym wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli wywożony produkt nie znajduje się w tym wykazie, przedsiębiorca nie ma obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ani dokonywania zgłoszenia przewozu w systemie SENT, nawet jeśli wywóz następuje poza terytorium Polski.
Warto podkreślić, że wykaz Ministra Zdrowia jest aktualizowany regularnie, a produkty mogą być dodawane lub usuwane z listy w zależności od bieżącej sytuacji w zakresie ich dostępności. Przedsiębiorca, który miesiąc temu legalnie wywozi określony produkt bez żadnych ograniczeń, może nagle stwierdzić, że w wyniku wydania nowego obwieszczenia ten sam produkt został objęty zakazem wywozu. Dlatego kluczowe jest sprawdzanie aktualnego wykazu przed każdą planowaną operacją wywozu, a nie poleganie na wcześniejszych weryfikacjach.
Obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych objętych wykazem Ministra Zdrowia dotyczy wyłącznie przedsiębiorców. Osoby fizyczne wyjeżdżające z Polski za granicę mogą zabrać ze sobą produkty lecznicze na własny użytek w ilościach potrzebnych na czas podróży i pobytu za granicą bez konieczności dokonywania jakichkolwiek zgłoszeń. Ograniczenie to obejmuje również leki znajdujące się na liście deficytowej, o ile są przewożone wyłącznie w celach osobistych, a nie handlowych.
W przypadku niektórych leków, takich jak insulina aplikowana w formie iniekcji, podróżny powinien zabrać ze sobą odpowiedni dokument wystawiony przez lekarza prowadzącego, który potwierdza chorobę, przyjmowane leki i konieczność używania strzykawek, aplikatora czy innych instrumentów medycznych. Dokument ten nie jest wymagany przez polskie przepisy dotyczące wywozu, ale może być konieczny dla organów celnych lub granicznych państwa, do którego podróżny się udaje. Najlepiej, aby dokument był przetłumaczony na język kraju docelowego lub na język angielski.
Przepisy ustawy o systemie monitorowania przewozu towarów przewidują możliwość dokonania przewozu w trybie awaryjnym, gdy platforma PUESC jest niedostępna i nie można dokonać zgłoszenia elektronicznego. W takiej sytuacji podmiot zobowiązany do dokonania zgłoszenia może rozpocząć przewóz bez uprzedniego zgłoszenia w systemie SENT, pod warunkiem że niedostępność rejestru jest udokumentowana. Organ administracji skarbowej ma obowiązek odstąpienia od nałożenia kary, jeżeli brak zgłoszenia w SENT wynikał z niedostępności rejestru, która uniemożliwiała dokonanie wymaganych czynności.
Przewoźnik, który rozpoczął transport w trybie awaryjnym, ma obowiązek dokonania zgłoszenia niezwłocznie po przywróceniu dostępności systemu SENT. W praktyce oznacza to, że zgłoszenie powinno być dokonane tego samego dnia, w którym platforma PUESC ponownie zaczęła działać, lub najpóźniej następnego dnia roboczego. Opóźnienie w dokonaniu zgłoszenia po przywróceniu dostępności systemu może być podstawą do nałożenia kary, ponieważ okoliczność niedostępności rejestru przestała wówczas istnieć. Przedsiębiorca powinien zachować dowody potwierdzające niedostępność platformy, takie jak zrzuty ekranu z komunikatami o błędach lub oficjalne komunikaty Krajowej Administracji Skarbowej.
Historycznie przewozy towarów wrażliwych między lokalizacjami należącymi do tego samego podmiotu gospodarczego, tzw. przesunięcia międzymagazynowe, były wyłączone z obowiązku monitorowania w systemie SENT. Jednak zmiany w przepisach wprowadzone w ostatnich latach stopniowo likwidują te wyłączenia. Od 2025 roku planowane jest objęcie obowiązkiem monitorowania również transportów między magazynami tego samego podmiotu, jeżeli dotyczą one towarów wrażliwych wymienionych w ustawie. Oznacza to, że hurtownia farmaceutyczna posiadająca kilka magazynów w różnych miastach Polski będzie musiała zgłaszać w systemie SENT również wewnętrzne przesunięcia produktów leczniczych między tymi lokalizacjami.
Po przeczytaniu tego artykułu powinieneś podjąć następujące kroki.
Transport artykułów farmaceutycznych w reżimie systemu SENT wymaga znacznie większego nakładu czasu i zasobów organizacyjnych niż standardowe przewozy towarów. Właściciele firm transportowych powinni uwzględnić te dodatkowe koszty w kalkulacji stawek za usługi przewozowe i zapewnić odpowiednie szkolenie personelu odpowiedzialnego za obsługę zgłoszeń. Warto również rozważyć współpracę z doradcą prawnym lub konsultantem specjalizującym się w przepisach farmaceutycznych, który pomoże w nawigacji po skomplikowanych regulacjach i unikaniu kosztownych błędów. Pamiętaj, że inwestycja w prawidłową obsługę procedur związanych z systemem SENT i Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jest znacznie niższa niż potencjalne kary za naruszenie przepisów, które mogą sięgać kilkuset tysięcy złotych.
#TransportFarmaceutyków #SystemSENT #PrawoTransportowe #LegiDeficytowe #GłównyInspektorFarmaceutyczny #PUESC #DobraPraktykaDystrybucyjna #GDP #TransportLeków
 |
 |
 |